7月4日，华东医药发布公告称，华东医药全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）申报的利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准。这就意味着国产首个“减肥针”获批。

7月5日，华东医药早盘高开，盘中涨超5%。截至收盘，华东医药涨3.36%，报44.86元/股，总市值785.84亿元。

(相关资料图)

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国产首个“减肥针”获批，众多竞争者环伺

7月5日消息，中美华东申报的利拉鲁肽注射液肥胖或超重适应症的上市许可申请获得批准。由此，该产品成为了国内首款获批减重适应症的GLP-1抑制剂。

在此之前，华东医药利拉鲁肽注射液的糖尿病适应症已于今年3月获批上市，目前已实现商业化上市销售，并在全国各省开展挂网和进院工作。

需要注意的是，华东医药的利拉鲁肽新药技术，是中美华东于2017年8月以8000万元的价格从杭州九源基因工程有限公司（以下简称“九源基因”）受让而来。股权关系显示，中美华东持有九源基因21.06%的股权。

根据当时双方签订的《新药技术转让合同》约定，中美华东成功受让利拉鲁肽新药技术并上市后的前6年里，每年需按其相关产品销售净额的3%提取并支付给九源基因技术使用费。截至2022年12月31日，中美华东已累计支付7200万元。

同时，截至目前，华东医药在利拉鲁肽注射液项目（含糖尿病适应症、肥胖或超重适应症）的研发投入约为3.22亿元。

今年3月，华东医药用于减肥适应症的利拉鲁肽注射液审评状态为“暂停”，曾引发业内不少猜测。彼时，华东医药方面回应红星资本局称，“公司利拉鲁肽注射液减肥适应症的审评因需要补充单项资料而暂停，为审评正常流程。”

资料显示，GLP-1（glucagon-like peptide-1，胰高糖素样肽-1）是一种主要由肠道L细胞所产生的激素，属于肠促胰素。当前，“GLP-1减重”的热度已无需多言。但同时，这类药物也是一种新型降糖药。今年3月，华东医药的利拉鲁肽注射液已获批适用于成人2型糖尿病，也是首款获批上市的国产利拉鲁肽注射液。

由于利拉鲁肽注射液产品相关原研专利已过期或处于无效状态，华东医药虽然是国内首个糖尿病和减重适应症都获批的企业，但也面临着众多竞争者环伺的压力。

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产业资本扎堆，马斯克同款爆火

据了解，在减肥药领域（奥利司他、利拉鲁肽、司美格鲁肽），目前包括上述提到的华东医药在内，还有海正药业、上海仁会生物、爱美客、丽珠集团等在内的超40家企业在布局。其中，随着利拉鲁肽专利到期，包括华东医药、复星医药、正大天晴、通化东宝等10家企业布局相关类似药。除了国内企业外，全球药物巨头诺和诺德、礼来、赛诺菲、阿斯利康等在减肥适应症上均有所布局。

此前，被特斯拉首席执行官埃隆·马斯克带火的司美格鲁肽就属于GLP-1靶点，是一款新型长效胰高糖素样肽-1（GLP-1受体激动剂）类似物。受名人效应加持，司美格鲁肽火遍全球。

2021年8月，司美格鲁肽注射液正式在中国上市，用于在饮食控制和运动基础上，接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者的血糖控制等。尽管在国内还未获批“减重”适应症，但该药物已被国内消费者用于减肥，超适应症使用的情况泛滥。

据业内人士介绍，在用法方面，利拉鲁肽和司美格鲁肽的差异在于，利拉鲁肽需每日注射，司美格鲁肽注射液则仅需每周一次。

在医疗战略咨询公司Latitude Health创始人赵衡看来，GLP-1在减重领域的应用目前处于需求快速放量期，市场产品较少，供应不足，且以自费市场为主，药企在定价和产品推进上处于黄金期。[gf]2002[/gf]

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